Процедура по регистрация на МИ в електронна база данни на ИАЛ
Процедура по регистрация на МИ в електронна база данни на ИАЛ
1
Изискване на информация от производителя
2
Получаване на информация от производителя
3
Изискване на продажна цена (с вкл. ДДС) на изделието от продуктов мениджър
4
Въвеждане информацията за изделие в базата данни на ИАЛ
Изискване на информация от производителя
1
Категория на медицинското изделие
2
Риск класификатор (клас на медицинското изделие
3
Анатомична група, във връзка с която се употребява медицинското изделие
4
Тип Идентификатор (GMDN или UMDNS)
5
Стойност на Идентификатор (GMDN или UMDNS No.)
6
Име на мединцинското изделие (пълно наименование, както е в официалните документи за регистрация на производителя)
7
Употреба – еднократна/многократна
8
Номер на CE сертификат
9
Дата на изтичане на CE сертификат*
*Датата на валидност на СЕ сертификата трябва да се следи и при подновяването му своевременно да се въвежда информацията в електронната база данни на ИАЛ
Получаване на информация от производителя
Изискване на продажна цена (с вкл. ДДС) на изделието от продуктов мениджър
Въвеждане информацията за изделие в базата данни на ИАЛ
В десния край на екрана в колона „Действия“, се маркира производителя, чиито продукт/и желаем да регистрираме.
В долния край на екрана се попълват полетата „Потребителско име“ и „Парола“, като данните се вземат от файл „IAL PASS”, намиращ се в директория:…………………………………
В левия край на екрана се избира секция „Данни за мед. изделия“.
При презареждане на страницата в горния край на екрана се избира „Добавяне на данни за мед. изделие“.
Попълват се осем последователни страници както следва:
1
Данни за мед. изделие – избира се „Първо предоставяне на информация“, „Информиране за промяна“, „Заличаване с посочване на обстоятелствата“, като в последните два случая се посочва и „Номер на предходно заявление“, и „Основание“.
2
Производител – автоматично се попълват данните на производителя
3
Лице, което пуска изделието на пазара – автоматично се попълват данните на „Вега Медикал“ ЕООД
4
Търговец на едро - автоматично се попълват данните на „Вега Медикал“ ЕООД
5
Общи мед. данни – попълват се полета: категория на медицинското изделие; риск класификатор; анатомична група; тип код (GMDN или UMDNS); стойност на код; име; посочва се дали медицинското изделие, което се регистрира е стерилно
6
Предназначение – посочва се дали медицинското изделие, което се регистрира е за еднократна или многократна употреба
7
Търговски данни – въвежда се продажна цена в лева с ДДС, продажна цена в евро с ДДС, номер на CE сертификат и дата на изтичане на CE сертификат
